心血管植入常用金屬材料
1. 簡(jiǎn)介及標(biāo)準(zhǔn)情況：
植入金屬材料主要分為三類，316LVM不銹鋼（VM代表采用真空冶煉法制備的原材料）、鈷鉻合金、鎳鈦合金三類，三類材料對(duì)應(yīng)國(guó)內(nèi)和國(guó)際相關(guān)標(biāo)況如表準(zhǔn)情1所示。鈷鉻合金強(qiáng)度相對(duì)不銹鋼高，通常用于需要較小尺寸又具有較高強(qiáng)度的產(chǎn)品；但其價(jià)格昂貴。
表1 心血管植入常用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)情況
不銹鋼 | ISO 5832-1-2007 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel | 2007-06-15 | / |
GB 4234-2003 | 外科植入物用不銹鋼 | 2004-05-01 | 對(duì)標(biāo)ISO 5832-1：1997 | |
ASTM F 138-2003 | Standard Specification for Wrough 18Chromium-14Nickel -2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for Surgical Implants | 2003-6-10 | / | |
鈷鉻合金 | ISO 5832-7-2016 | Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickle-molybdnum-iron alloy | 2016-11 | / |
YY/T 0605.7-2007 | 外科植入物 金屬材料 第7部分：可鍛和冷加工的鈷-鉻-鎳-鉬-鐵合金 | 2008-01-01 | 對(duì)標(biāo)ISO 5832-1：1994 | |
ASTM F1058-2008 | Standard Specification for Wrought 40Cobalt-20Chromium-16Iron-15Nickel-7Molybdenum Alloy Wire and Strip for Surgical Implant Applications | 2007-01-31 | / | |
鎳鈦合金 | GB 24627-2009 | 醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材 | 2009-11-15 | 對(duì)標(biāo)ASTM F2063-2005 |
ASTM F2063-2012 | standard specification for wrought Nickel-Titanium shape Alloys for Medical Devices and Surgical Implants | 2012-12-01 | / | |
ASTM F2633-2007 | Standard Specification for Wrought Seamless Nickel-Titanium Shape Memory Alloy Tube for Medical Devices and Surgical Implants | 2007-04-01 | 針對(duì)管材 |
2. 具體應(yīng)用情況：
目前心血管植入物使用的金屬材料主要包括管材、絲材、板帶材料三類；其中支架、介入瓣膜類主要使用管材，然后通過激光切割、熱處理、電化學(xué)拋光獲得終的產(chǎn)品。部分外周支架、外科生物瓣膜支架通過絲材編織和卷制，熱處理和套筒鉚接獲得；鉚接套筒一般通過棒材打孔加工獲得。部分外科生物瓣膜瓣座材料、大部分非植入的介入鞘管加強(qiáng)絲通常采用板帶材料制成。具體應(yīng)用如下：
心血管 | 冠脈支架 | 早期冠脈支架316LVM不銹鋼使用較多；的多為L605牌號(hào)的鈷鉻合金材料；形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 微創(chuàng)、樂普、吉威、賽諾、易生、銀億、萬瑞飛鴻、美中雙和、雅培、美敦力 |
介入瓣膜 | 自膨式：介入主動(dòng)脈、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣、三尖瓣瓣膜瓣架材料均為鎳鈦合金，主要利用自膨特征。形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 如啟明（主動(dòng)脈、肺動(dòng)脈瓣）、微創(chuàng)、沛嘉、杰成、金仕、健世、紐脈（二尖瓣）、美敦力 | |
球擴(kuò)式：早期為316LVM不銹鋼，的均為鈷鉻合金。形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 如愛德華、紐脈（主動(dòng)脈瓣）、樂普 | ||
外科生物瓣 | 外科生物瓣膜主要分為瓣架和瓣座兩部分；瓣架通常采用鈷鉻合金絲材制備；瓣座通常采用鈷鉻合金板材卷制然后焊接獲得，也可以通過管材激光切割或棒材數(shù)控切割獲得。牌號(hào)一般選擇高彈的Eigiloy系列 | 如愛德華、佰仁醫(yī)療、金仕生物、欣吉特 （注：美敦力的采用高分子材料注塑而成） | |
心房分流器 | 目前多為鎳鈦合金。形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 武漢維柯 | |
封堵器 | 封堵器主要采用鎳鈦合金絲編織而成。 | 先鍵、上海形狀記憶、佰仁、東莞科威、華醫(yī)圣杰、上海普實(shí)、錦葵、徐州亞太 | |
起搏器外殼 | 外殼主要采用鈷鉻合金支撐；鈷鉻合金的耐蝕性明顯高于其他兩種金屬。 | 美敦力、微創(chuàng) | |
瓣膜成形環(huán) | 目前鎳鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼和鈦合金均有使用；鈦合金主要為早期的全剛環(huán)使用；半剛環(huán)有采用鎳鈦合金、不銹鋼管材加工的，也有采用鈷鉻合金板材卷制的。 | 索林（鎳鈦合金）、愛德華MC3（鈦合金）、愛德華Physio系列（鈷鉻合金板材卷制）、金仕（不銹鋼） | |
腦血管 | 取栓支架 | 取栓支架使用目前均為鎳鈦合金。形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 美敦力、史塞克、南京尼科、珠海通橋、上海心瑋 |
腦支架 | 早期冠脈支架316LVM不銹鋼使用較多；的多為L605牌號(hào)的鈷鉻合金材料；形態(tài)為管材，通過激光切割制備。 | 微創(chuàng) | |
密網(wǎng)支架 | 目前均為鎳鈦合金。形態(tài)為絲材材，通過編制而成。密網(wǎng)支架絲材通常超細(xì)，多為多層編織。 | 微創(chuàng)、美敦力 | |
彈簧圈 | 鉑金絲材 | 美敦力、波科、加奇 | |
起搏器外殼 | 外殼主要采用鈷鉻合金支撐；鈷鉻合金的耐蝕性明顯高于其他兩種金屬。 | 品馳 | |
外周血管 | 主動(dòng)脈覆膜支架 | 主動(dòng)脈覆膜支架尺寸加大，因此多為絲材編織而成。 | 微創(chuàng)心脈、先鍵、華脈 |
外周支架 | 外周支架尺寸相對(duì)主動(dòng)脈覆膜支架小，多采用鎳鈦管材激光切割制成 | 歸創(chuàng) | |
外周濾器 | 主要分為兩種，一種為采用鎳鈦管材切割制成，一種采用鎳鈦絲編織而成 | 先鍵、歸創(chuàng) | |
介入鞘管 | 各類加強(qiáng)管 | 主要為不銹鋼的帶材，部分高強(qiáng)度的采用鈷鉻合金材料 | 介入瓣膜、外周和主動(dòng)脈覆膜支架鞘管 |
顯影點(diǎn) | 各類顯影點(diǎn)和環(huán) | 通常有射線透過性較差的鉑金材料構(gòu)成；點(diǎn)一般采用絲材過盈嵌入；環(huán)多采用管材切割后壓實(shí)；部分取栓支架采用微細(xì)的絲材纏繞處理。 | 各類導(dǎo)管顯影換、各類支架顯影點(diǎn)。 |
3. 相關(guān)材料供應(yīng)商情況：
目前血管植入用金屬材料，國(guó)產(chǎn)化相對(duì)較低；國(guó)產(chǎn)材料目前主要為江陰法爾勝佩爾公司的鎳鈦絲材和小尺寸管材。此公司目前也百分百外資控股，因此嚴(yán)格意義上目前并無國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。具體生產(chǎn)廠家為：
生產(chǎn)商 | 所在國(guó) | 主要供應(yīng)產(chǎn)品 | 網(wǎng)址 | 備注 |
Mintubes | 法國(guó) | 不銹鋼管材、鈷鉻合金管材 | 國(guó)內(nèi)代理：競(jìng)升醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司 | 早期提供鎳鈦合金。是大口徑介入瓣用鎳鈦合金主要提供者 |
Eurofles | 德國(guó) | 不銹鋼、鈷鉻、鎳鈦合金的管材、絲材和板帶 | 國(guó)內(nèi)代理：北京威仕盛達(dá)科技有限公司 | 其產(chǎn)品材料種類和形態(tài)相對(duì)齊全； |
古河電工 | 日本 | 鎳鈦合金的管材、絲材和板帶 | 國(guó)內(nèi)辦事處：上海古產(chǎn)國(guó)際貿(mào)易有限公司 | 專業(yè)的鎳鈦材料供應(yīng)商；包括鎳鈦原料 |
Memry | 美國(guó) | 鎳鈦合金的管材、絲材和板帶 | 國(guó)內(nèi)代理：南京辦事處 | 專業(yè)的鎳鈦材料供應(yīng)商；包括鎳鈦原料 |
江陰佩爾 | 中國(guó) | 鎳鈦合金的管材、絲材 | www.peiertech.com | 國(guó)內(nèi)主要供應(yīng)商 |
Elgiloy | 美國(guó) | 鈷鉻合金的絲材和板帶 | www.elgiloy.com | 其為Eigiloy材料的發(fā)明者 |
For Wayne Metals | 美國(guó)、愛爾蘭(工廠) | 各類介入鞘管用不銹鋼、鈷鉻合金、鎳鈦微細(xì)絲帶材 | www.fwmetals.com 國(guó)內(nèi)有辦事處fwmetals.cn | 各類介入鞘管用不銹鋼和鎳鈦絲材的主要供應(yīng)者 |
